Software médico, traducir o no traducir. ¿(Todavía) queda alguien que se lo pregunta?

Todos los implicados en el proceso de traducción y localización del software médico (traductores, agencias y fabricantes o desarrolladores) debemos tener claro qué es un producto sanitario según la legislación europea aplicable:

"producto sanitario: se considera producto sanitario cualquier instrumento, dispositivo, equipo, programa informático, material u otro artículo, utilizado solo o en combinación, incluidos los programas informáticos destinados por su fabricante a finalidades específicas de diagnóstico o terapia y que intervengan en su buen funcionamiento, destinado por el fabricante a ser utilizado en seres humanos con fines de: — diagnóstico, prevención, control, tratamiento o alivio de una enfermedad, — diagnóstico, control, tratamiento, alivio o compensación de una lesión o de una deficiencia, — investigación, sustitución o modificación de la anatomía o de un proceso fisiológico, — regulación de la concepción, y que no ejerza la acción principal que se desee obtener en el interior o en la superficie del cuerpo humano por medios farmacológicos, inmunológicos ni metabólicos, pero a cuya función puedan contribuir tales medios." Definición de la Directiva 93/42/CE modificada por la Directiva 2007/47/CE y el Real Decreto 1591/2009.

Es decir, en la mayoría de los casos el software se considerará, en sí mismo, un producto sanitario y como tal debe acogerse a las mismas regulaciones que dichos productos. Por ello,según la Directiva 2007/47/CE si el software se clasifica como producto sanitario, se aplican los requisitos sobre el idioma incluidos en la Directiva MDD 93/42/CEE que en su artículo 4.4, Anexo I, párrafo 13.3 indica que:

"Los Estados Miembros podrán exigir que las indicaciones que deban facilitarse al usuario y al paciente conforme al punto 13 del Anexo I estén redactadas en su lengua o lenguas nacionales o en otra lengua comunitaria en el momento de la entrega al usuario final, independientemente de que su utilización sea profesional o de otro tipo."

Según la Directiva 93/42/CEE "las indicaciones" incluye la documentación, como por ejemplo las instrucciones de uso, los manuales del usuario, los manuales de instalación, embalaje y etiquetado. Además, para el software clasificado como dispositivo médico según la Directiva 2007/47/CE, "las indicaciones" incluirían la interfaz gráfica del usuario (GUI), los menús, los cuadros de diálogo, los mensajes de error y de estado, la ayuda en pantalla, etc.

Con todo, algunos fabricantes de productos sanitarios intentarán aducir que los usuarios del software conocen otros idiomas aparte del oficial del estado en el que se comercializa su producto, sin embargo esta excusa no se puede considerar válida de ninguna de las maneras ya que no existe ninguna forma fehaciente de argumentar que todos y cada uno de los usuarios de dicho software conocen lo bastante bien el idioma en el que se presenta como para eliminar cualquier riesgo para la salud, propia o de los pacientes.

Llegado el caso, antes más habitual, de que un cliente nos pida que dejemos el software en inglés (o alemán, o francés, etc) mientras solo pretende traducir la ayuda, debemos argumentar con datos nuestra oposición a tal práctica y recordarle que, para no vulnerar la ley, deberá reconsiderar su posición y proceder de la forma más natural y estructurada posible a la traducción y localización de su producto: primero la interfaz y posteriormente la ayuda y la documentación impresa.

Para poder argumentar con más fuerza, o bien para aquellos que deseen leer los documentos mencionados en esta entrada, os dejo en mi carpeta pública de Dropbox dichos documentos para su consulta o descarga.

Directiva 93/42/CE en español e inglés

Directiva 2007/47/CE en español e inglés

Real Decreto 1591/2009

Cuestión de ley

BOE 6 de noviembre de 2009

Real Decreto 1591/2009 de 16 de octubre, por el que se regulan los productos sanitarios

La definición de producto sanitario hasta hace no mucho llamaba a la controversia, cuando no a la confusión. La publicación del Real decreto arriba mencionado tiene como objetivo regular dichos productos, partiendo de su definición y estableciendo características, objetivos, aplicaciones de los mismos, así como los requisitos de comercialización y otras cuestiones legales que los afectan.

¿Qué tiene esto que ver con un blog de traducción de productos sanitarios?

Bastante, para empezar en este Real Decreto se define con precisión qué se entiende por ley como producto sanitario:
Producto sanitario: cualquier instrumento, dispositivo, equipo, programa informático, material u otro artículo, utilizado solo o en combinación, incluidos los programas informáticos destinados por su fabricante a finalidades específicas de diagnóstico y/o terapia y que intervengan en su buen funcionamiento, destinado por el fabricante a ser utilizado en seres humanos con fines de:

1.- Diagnóstico, prevención, control, tratamiento o alivio de una enfermedad,

2.- diagnóstico, control, tratamiento, alivio o compensación de una lesión o de una deficiencia,

3.- investigación, sustitución o modificación de la anatomía o de un proceso fisiológico,

4.- regulación de la concepción,

y que no ejerza la acción principal que se desee obtener en el interior o la superficie del cuerpo humano por medios farmacológicos, inmunológicos ni metabólicos, pero a cuya función puedan contribuir tales medios.

Con esta definición en mente lo que nos interesa como traductores es la amplitud que nos otorga a la hora de saber qué "instrumentos" deben considerarse productos sanitarios y por lo tanto quedar bajo la tutela de este RD.
Principalmente esta definición nos permite identificar aquellos productos que quedarán amparados, regulados y afectados por los objetivos del RD (solo expondré los que creo que afectan a nuestra actividad profesional como traductores):
El RD tiene por objeto regular los productos sanitarios y sus accesorios, y en particular:
a) Las garantías sanitarias de los productos y los requisitos esenciales que deben cumplir.
b) Los procedimientos para el otorgamiento de las licencias previas de funcionamiento de instalaciones.
c) Los requisitos para la evaluación de la conformidad de los productos sanitarios y para la colocación del marcado CE.
d) Los requisitos para la puesta en el mercado y en servicio de los productos sanitarios con una finalidad especial.
g) El comercio intracomunitario y exterior de los productos sanitarios.
h) Las investigaciones clínicas con productos sanitarios.
Más concretamente el artículo 4 hace referencia a las Garantía sanitarias de los productos, en el Punto 2 de dicho artículo se indica: En el momento de su puesta en servicio en España los productos deben incluir los datos e informaciones contenidos en el apartado 13 del anexo I, al menos en español, de modo que permitan disponer de forma cierta y objetiva de una información eficaz, veraz y suficiente sobre sus características esenciales.
Estos no son más que extractos del Real Decreto si alguien desea el texto íntegro del RD puede dirigirse a: http://www.cnoo.es/modulos/home/doc/BOE-A-2009-17606.pdf
Tanto los objetivos del RD como las Garantía sanitarias que ampara llevan a la lógica conclusión de que tanto la documentación técnica, especificaciones, estudios, programas informáticos usados por y con los mismos, incluida la Interfaz gráfica de usuario (GUI), su Ayuda (ya sea en línea, impresa, en CD, etc), así como el material auxiliar DEBEN estar disponibles en español para poder ser comercializados en España. Por ello, si los productos sanitarios tienen como origen otros países, los fabricantes de los mismos deben traducir esta documentación si quieren cumplir las leyes.
Aunque en la actualidad es mucho más habitual que hace unos años, aún existen casos en los que no se cumple al 100% estas disposiciones. Hay fabricantes que deciden traducir la documentación impresa, pero no la interfaz del programa que acompaña al producto, otras que traducen la ayuda en línea, pero no la documentación impresa.
El Real Decreto es bastante preciso en lo referente a qué debe estar disponible en lengua española, con lo que estas empresas no pueden acogerse a vacíos legales que en otros tiempos pudieron existir, lógicamente como traductores el cumplimiento de estas normas nos beneficia, pero hasta cierto punto (al menos desde mi opinión personal) nos "responsabiliza", nos carga del "poder de señalar" los casos en los que sepamos o intuyamos que no se cumple.
Como traductores debemos hacer llegar a nuestros clientes, tanto directos como en el caso de agencias especializadas en este sector, los recelos ante una traducción parcial (o incluso falta de traducción) con el objeto de recortar costes. Este recorte de gastos puede llevar a situaciones de riesgo, tanto para el paciente como para el usuario del producto sanitario, por ejemplo profesional médico, técnico en biomedicina, personal de servicio, así como a lesiones graves e incluso la muerte (sin hablar de las demandas y sanciones que el propio RD establece y estipula, véase Capítulo XII Infracciones y Sanciones, artículo 42 Infracciones, punto 2, apartado 16).

Para concluir quisiera agradecer a Blanca Mayor Serrano, compañera en Tremédica (www.tremedica.org) su amabilidad al facilitarme los enlaces a diversos documentos nacionales y comunitarios sobre la legislación vigente aplicable a los productos sanitarios.