lunes, 19 de marzo de 2012

Software médico, traducir o no traducir. ¿(Todavía) queda alguien que se lo pregunta?

Todos los implicados en el proceso de traducción y localización del software médico (traductores, agencias y fabricantes o desarrolladores) debemos tener claro qué es un producto sanitario según la legislación europea aplicable:

"producto sanitario: se considera producto sanitario cualquier instrumento, dispositivo, equipo, programa informático, material u otro artículo, utilizado solo o en combinación, incluidos los programas informáticos destinados por su fabricante a finalidades específicas de diagnóstico o terapia y que intervengan en su buen funcionamiento, destinado por el fabricante a ser utilizado en seres humanos con fines de: — diagnóstico, prevención, control, tratamiento o alivio de una enfermedad, — diagnóstico, control, tratamiento, alivio o compensación de una lesión o de una deficiencia, — investigación, sustitución o modificación de la anatomía o de un proceso fisiológico, — regulación de la concepción, y que no ejerza la acción principal que se desee obtener en el interior o en la superficie del cuerpo humano por medios farmacológicos, inmunológicos ni metabólicos, pero a cuya función puedan contribuir tales medios." Definición de la Directiva 93/42/CE modificada por la Directiva 2007/47/CE y el Real Decreto 1591/2009.

Es decir, en la mayoría de los casos el software se considerará, en sí mismo, un producto sanitario y como tal debe acogerse a las mismas regulaciones que dichos productos. Por ello,según la Directiva 2007/47/CE si el software se clasifica como producto sanitario, se aplican los requisitos sobre el idioma incluidos en la Directiva MDD 93/42/CEE que en su artículo 4.4, Anexo I, párrafo 13.3 indica que:

"Los Estados Miembros podrán exigir que las indicaciones que deban facilitarse al usuario y al paciente conforme al punto 13 del Anexo I estén redactadas en su lengua o lenguas nacionales o en otra lengua comunitaria en el momento de la entrega al usuario final, independientemente de que su utilización sea profesional o de otro tipo."

Según la Directiva 93/42/CEE "las indicaciones" incluye la documentación, como por ejemplo las instrucciones de uso, los manuales del usuario, los manuales de instalación, embalaje y etiquetado. Además, para el software clasificado como dispositivo médico según la Directiva 2007/47/CE, "las indicaciones" incluirían la interfaz gráfica del usuario (GUI), los menús, los cuadros de diálogo, los mensajes de error y de estado, la ayuda en pantalla, etc.

Con todo, algunos fabricantes de productos sanitarios intentarán aducir que los usuarios del software conocen otros idiomas aparte del oficial del estado en el que se comercializa su producto, sin embargo esta excusa no se puede considerar válida de ninguna de las maneras ya que no existe ninguna forma fehaciente de argumentar que todos y cada uno de los usuarios de dicho software conocen lo bastante bien el idioma en el que se presenta como para eliminar cualquier riesgo para la salud, propia o de los pacientes.

Llegado el caso, antes más habitual, de que un cliente nos pida que dejemos el software en inglés (o alemán, o francés, etc) mientras solo pretende traducir la ayuda, debemos argumentar con datos nuestra oposición a tal práctica y recordarle que, para no vulnerar la ley, deberá reconsiderar su posición y proceder de la forma más natural y estructurada posible a la traducción y localización de su producto: primero la interfaz y posteriormente la ayuda y la documentación impresa.

Para poder argumentar con más fuerza, o bien para aquellos que deseen leer los documentos mencionados en esta entrada, os dejo en mi carpeta pública de Dropbox dichos documentos para su consulta o descarga.

Directiva 93/42/CE en español e inglés

Directiva 2007/47/CE en español e inglés

Real Decreto 1591/2009

miércoles, 7 de marzo de 2012

Localización de aplicaciones médicas

AppleWeblogAplicacionesMedicas

Hasta hace no mucho cuando se decía que una aplicación médica estaba en proceso de localización casi siempre nos referíamos al hecho de localizar y adaptar el software interno (firmware) o el externo (aplicación o programa informático independiente e instalable en un sistema operativo de terceras partes) asociado con un dispositivo médico concreto (una gammacámara, un electrocardiógrafo, etc.). Si hablábamos de una aplicación externa rápidamente asociábamos dicha aplicación a un entorno Windows o Mac sobre el que se ejecutaba dicha aplicación, así como su interfaz con el dispositivo médico o de laboratorio.

Esta realidad está cambiado a marchas forzadas de la mano, sobretodo, de los smartphones y tabletas, esos inteligentes compañeros de los ciudadanos TIC. Incluso el sistema operativo sobre el que se ejecutan estos programas y aplicaciones ha cambiado y ahora Android e iOS han pasado a ser los nuevos soportes digitales para dichas aplicaciones (apps). Si bien la ley española y comunitaria (véase una entrada anterior en esta misma bitácora http://tradprodsan.blogspot.com/search/label/bases%20legales) estipula que las aplicaciones de software que formen parte de un dispositivo médico deben estar localizadas al idioma oficial del estado en el que se comercializan, estas pequeñas apps escapan un poco a esa jurisprudencia, pues muchas de ellas son de uso privado, entre profesionales médicos concretos y sin vinculación directa con un dispositivo médico concreto.

En general estas aplicaciones son de bajo coste o gratuitas, lo que hace que sus creadores no apuesten por un gasto (visto como una commodity) en localización, incluso cuando las ventajas de difusión y expansión son claras. Es más, en muchos casos ni siquiera los creadores de las aplicaciones más profesionales tienen entre sus principales objetivos la localización de sus programas, siendo en muchos casos una verdadera pena que un esfuerzo de programación enorme no se vea difundido entre un mayor número de profesionales.

Es evidente que para los traductores médicos existe un amplio campo de operaciones en este sector, ya que el 80 por ciento de dichas aplicaciones se genera exclusivamente en inglés y deberíamos intentar "presionar" para que la tendencia hacia la localización de estos programas sea una constante y no una esporádica explosión de "generosidad lingüística". Evidentemente no es lo mismo hablar con un desarrollador de una aplicación de bajo coste o gratuita que con una gran empresa de software que desarrolla programas comerciales (ya sea para equipos tradicionales, o para dispositivos móviles). Las necesidades, los presupuestos e incluso la infraestructura suele ser muy diferente.

Mi experiencia es que antes de abordar a los grandes desarrolladores deberíamos intentar contactar con los pequeños jugadores y ofrecerles nuestra colaboración para la difusión de sus aplicaciones en el mercado de nuestro idioma. Estos pequeños desarrolladores, en su mayoría suelen ser receptivos y la colaboración, si bien podría no reportarnos ingresos "sustanciales", si podría engrosar nuestro bagaje técnico y que nuestro nombre apareciera en los créditos del programa, una especie de acreditación legal de nuestra participación.

Creo que el tema da para mucho más y tengo intención de intentar mostrar cómo desde un Mac o un PC se pueden localizar aplicaciones para IOS y Android, lógicamente nos centraremos en aplicaciones para el sector médico.