Todos los implicados en el proceso de traducción y localización del software médico (traductores, agencias y fabricantes o desarrolladores) debemos tener claro qué es un producto sanitario según la legislación europea aplicable:
"producto sanitario: se considera producto sanitario cualquier instrumento, dispositivo, equipo, programa informático, material u otro artículo, utilizado solo o en combinación, incluidos los programas informáticos destinados por su fabricante a finalidades específicas de diagnóstico o terapia y que intervengan en su buen funcionamiento, destinado por el fabricante a ser utilizado en seres humanos con fines de: — diagnóstico, prevención, control, tratamiento o alivio de una enfermedad, — diagnóstico, control, tratamiento, alivio o compensación de una lesión o de una deficiencia, — investigación, sustitución o modificación de la anatomía o de un proceso fisiológico, — regulación de la concepción, y que no ejerza la acción principal que se desee obtener en el interior o en la superficie del cuerpo humano por medios farmacológicos, inmunológicos ni metabólicos, pero a cuya función puedan contribuir tales medios." Definición de la Directiva 93/42/CE modificada por la Directiva 2007/47/CE y el Real Decreto 1591/2009.
Es decir, en la mayoría de los casos el software se considerará, en sí mismo, un producto sanitario y como tal debe acogerse a las mismas regulaciones que dichos productos. Por ello,según la Directiva 2007/47/CE si el software se clasifica como producto sanitario, se aplican los requisitos sobre el idioma incluidos en la Directiva MDD 93/42/CEE que en su artículo 4.4, Anexo I, párrafo 13.3 indica que:
"Los Estados Miembros podrán exigir que las indicaciones que deban facilitarse al usuario y al paciente conforme al punto 13 del Anexo I estén redactadas en su lengua o lenguas nacionales o en otra lengua comunitaria en el momento de la entrega al usuario final, independientemente de que su utilización sea profesional o de otro tipo."
Según la Directiva 93/42/CEE "las indicaciones" incluye la documentación, como por ejemplo las instrucciones de uso, los manuales del usuario, los manuales de instalación, embalaje y etiquetado. Además, para el software clasificado como dispositivo médico según la Directiva 2007/47/CE, "las indicaciones" incluirían la interfaz gráfica del usuario (GUI), los menús, los cuadros de diálogo, los mensajes de error y de estado, la ayuda en pantalla, etc.
Con todo, algunos fabricantes de productos sanitarios intentarán aducir que los usuarios del software conocen otros idiomas aparte del oficial del estado en el que se comercializa su producto, sin embargo esta excusa no se puede considerar válida de ninguna de las maneras ya que no existe ninguna forma fehaciente de argumentar que todos y cada uno de los usuarios de dicho software conocen lo bastante bien el idioma en el que se presenta como para eliminar cualquier riesgo para la salud, propia o de los pacientes.
Llegado el caso, antes más habitual, de que un cliente nos pida que dejemos el software en inglés (o alemán, o francés, etc) mientras solo pretende traducir la ayuda, debemos argumentar con datos nuestra oposición a tal práctica y recordarle que, para no vulnerar la ley, deberá reconsiderar su posición y proceder de la forma más natural y estructurada posible a la traducción y localización de su producto: primero la interfaz y posteriormente la ayuda y la documentación impresa.
Para poder argumentar con más fuerza, o bien para aquellos que deseen leer los documentos mencionados en esta entrada, os dejo en mi carpeta pública de Dropbox dichos documentos para su consulta o descarga.
Directiva 93/42/CE en español e inglés
Directiva 2007/47/CE en español e inglés
Real Decreto 1591/2009
